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新规7月1日施行!将影响2020执业药师考试!

2020-06-05 12:36 医学教育网
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近日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。

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修改的主要内容:

这两部新的药品管理办法,修改的主要内容有:

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日起正式施行,对于2020年的执业药师考试是有影响的,2020年执业药师考试时间为10月24日-25日,伙伴们抓紧时间复习备考,以应对带来的变化。

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